Regolamento Medtech: la FDA pubblica le decisioni 510(k) di gennaio 2014

Aug 22, 2023

10 febbraio 2014 Dallo staff di MassDevice

TOTALE 510(k)s QUESTO PERIODO 229 TOTALE CON SINTESI 215 TOTALE CON ESTRATTI 14

DISPOSITIVO: ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I ED ELITROL II, URINE CONTROL BI-LEVELELITECH GRUPPO 510(k) NO: K132399(TRADIZIONALE)ATTENZIONE: DEBRA K HUTSON TELEFONO NO: 425 482 5174 21720 23RD DR SE, SUITE 150 SE DECISIONE PRESA: 03-JAN-14BOTHELL WA 98021 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: BECKMAN COULTER IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM IMMUNOGLOBULINA A BASSA CONCENTRAZIONE, BECKMAN COULTER BECKMAN COULTER, INC 510(k) NO: K130122(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: AMANDA BROWN NUMERO DI TELEFONO: 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1.SE. 01 SE DECISIONE PRESA: 07-JAN-14 BREA CA 92821 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: VERIGENE GRAM NEGATIVE BLOOD CULTURE NUCLEIC ACID TEST (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) NO: K132843(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: MARK DEL VECCHIO NUMERO DI TELEFONO: 847 400 9000 4088 COMMERCIAL AVENUE SE DECISIONE PRESA: 08-GEN- 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: FASTEP S10 HCG SERUM/URINE COMBO TEST POLYMED THERAPEUTICS, INC 510(k) NO: K132834(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: JJ XIA NUMERO TELEFONICO: 301 250 0831 12828 DOE LANE SE DECISIONE PRESA: 09-JAN-14 GAITHERSBURG MD 20878 510 (k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: ANALIZZATORE CHIMICO RX DAYTONA PLUS; REAGENTE RX DAYTONA PIÙ ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NO: K131554(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: PAULINE ARMSTRONG TELEFONO NO: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. DECISIONE PRESA: 9-GEN-14 CRUMLIN, CONTEA DI ANTRIM UK BT29 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: REAGENTE, VELENO DI VIPERA DI RUSSEL – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) NO: K132076(SPECIAL) ATTN: LAWANDA WASHINGTON TELEFONO NO: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. DECISIONE SUITE 100 SE PRESA: 10-JAN-14 Clarkston GA 30021 510(k) DICHIARAZIONE

DISPOSITIVO: REAGENTE, VELENO DI VIPERA DI RUSSEL – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) NO: K132130(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: LAWANDA WASHINGTON TELEFONO NO: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. DECISIONE SUITE 100 SE PRESA: 10-JAN-14 Clarkston GA 30021 510(k) DICHIARAZIONE

DISPOSITIVO: COPPETTA PER TEST SINGOLO/MULTI-DROGA IN UN UNICO PASSAGGIO; TEST SINGOLO/MULTI-FARMACO IN UN PASSO CO-INNOVAZIONE DIPCARD BIOTECH CO., LTD. 510(k) NO: K131110(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: HONG FENG TELEFONO NO: 86 20 6287285 NO. 13 YANYUAN STRADA. DECISIONE DI DISTRISE DI TIANHE PRESA: 15-JAN-14 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510507 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) NO: K130945(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: DAVID DUNN TELEFONO: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE DECISIONE PRESA: 16-JAN-14 WOODSTOCK GA 30189 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: IMMUNALYSIS OXYCODONE ENZYME IMMUNOASSAY IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NO: K131168(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: JOSEPH GINETE TELEFONO NO: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. DECISIONE PRESA: 17-JAN-14 POMONA CA 91767 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO NEL SANGUE GLUCOMENTOR, SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO NEL SANGUE GLUCOMENTOR MULTI SD BIOSENSOR 510(k) NO: K123517(SPECIAL) ATTN: JIGAR SHAH TELEFONO NO: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE DECISIONE PRESA: 17-JAN-14 GREAT NECK NY 11021 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE ASSAY, ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K131307(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: KIRA GORDON NUMERO DI TELEFONO: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DECISIONE PRESA: 24-JAN-14 TARRYTOWN NY 10591 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA